央广网北京5月12日消息（记者卜叶） 5月9日，华润双鹤官网发布与河南真实生物科技有限公司（以下简称真实生物）的两项协议：《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，协议称真实生物委托华润双鹤加工生产新冠肺炎适应症药物阿兹夫定产品。消息发布后，华润双鹤股票连续两天涨停，第三天继续冲高后回落。

　　真实生物持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准。新冠肺炎疫情发生后，真实生物便着手开发阿兹夫定的新冠肺炎适应症。目前，真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

　　未批先火，是否涉及热点概念炒作？记者12日致电华润双鹤询问具体情况，并未得到明确答复。

　　阿兹夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂，最早用于艾滋病治疗，老药新用让阿兹夫定备受关注。阿兹夫定治疗新冠肺炎由真实生物主持，中国医学科学院负责药理、药效和药代研究，其中，中国工程院院士王辰负责临床研究，北京地坛医院等10多家医院参与其中。

　　今年4月，中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会上介绍了阿兹夫定的临床药效，口服用药3—4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院，且重症与轻症的治疗效果相似。

　　药理机制上，阿兹夫定仅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保护了免疫系统，由此产生抗病毒作用，既有治标（抗病毒），又有治本的作用（胸腺保护）。

　　安全性有保证前提下，“老药新用”大大缩短了药品上市时间。目前，阿兹夫定三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。

　　针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，华润双鹤已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

　　昆明理工大学教授徐天瑞表示，老药新用的支出主要集中在临床试验，其最大优势在于安全性高，但是有效性还需要验证，相关药物一旦满足上市条件，往往具有价格优势，其后续的市场规模十分可观。

　　他也提醒，药物研发过程有诸多不确定性，任何一项指标不达标、不符合国家规定，都可能半路夭折，也请大众冷静客观看待，不要神化老药新用。

　　其实，目前国内已上市治疗新冠的新药。2月，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册，这也是唯一在国内上市的口服小分子新冠病毒治疗药物。

　　Paxlovid在中国市场的定价为2300元一盒，连续服用五天为一个疗程。辉瑞公布的2022年第一季度业绩报告显示，新冠口服药Paxlovid收入15亿美元，远低于预期的24.2亿美元。

　　日内瓦药品专利池（MPP）公布35家药企获准仿制paxlovid，其中有5家中国药企入围协议名单，迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业获得相关授权。

　　与此同时，1月，已有27家药企获准仿制默沙东新冠口服药Molnupiravir，5家中国药企入围，包括复星医药、龙泽制药、朗华制药、博瑞医药和迪赛诺。

　　新药研制方面，国内君实生物的VV116进度较快，3月已公布3项I期临床数据。新药、仿制药之外，“老药新用”势头依然强劲。其中，研发进展较快的有真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。但截至目前，国内尚没有一款国产新冠口服药获批上市。

　　“新冠治疗药物市场竞争激烈，国际医药巨头研发实力雄厚，仿制药紧锣密鼓，中医药等其他多种治疗方式，临床效果不俗，这些环境因素也增加了老药新用的不确定性。”徐天瑞说。

　　5月9日，华润双鹤与真实生物签署两项协议称，真实生物委托华润双鹤加工生产新冠肺炎适应症药物阿兹夫定产品。消息发布后，华润双鹤股票连续两天涨停，第三天继续冲高后回落。